Potwierdzenie i monitorowanie walidacji sterylizacji
1. Firma ustanowiła system zarządzania jakością zgodnie z wymogami ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 i innych standardów międzynarodowych.
2. Ściśle przeprowadzanie sprawdzania walidacji instalacji (IQ), sprawdzania poprawności operacji (OQ) i sprawdzania wydajności (PQ) w połączeniu z produktami klientów zgodnie z ISO 11135: 2014 i GB 18279-2015 Urządzenie medyczne potwierdzenie sterylizacji tlenku etylenu i rutynowe.
3. Walidacja procesu sterylizacji przyjmuje metodę pół cyklu. Rutynowe testowanie uwalniania wykorzystuje zewnętrzne PCD i niezależne wskaźniki biologiczne (BI).
4. Dzienne rekordy parametrów są automatycznie gromadzone i rejestrowane przez komputer, a dane są przechowywane przez nie mniej niż 5 lat.
Warunki przechowywania tlenku etylenu
Tlenek etylenu musi być przechowywany w suchym, wentylowanym, odpornym na jasnym, ognioodpornym i odpornym na ciepło miejscu, aby zapobiec podgrzewaniu, wilgotności i wystawieniu na słońce. Jednocześnie unikaj mieszania się z utleniaczami, kwasami, alkaliami i substancjami łatwopalnymi, aby uniknąć niebezpieczeństwa.
