Przegląd walidacji sterylizacji EO
Udokumentowany proces stosowany w celu wykazania, że cykl sterylizacji tlenkiem etylenu konsekwentnie zapewnia wymagany poziom zapewnienia sterylności (SAL) dla wyrobów medycznych i produktów opieki zdrowotnej.
Walidacja jest krytycznym wymogiem dla producentów działających w ramach:
- ISO11135
- ISO13485
- Przepisy GMP
- Wymagania FDA
- Wymagania UE MDR
Celem walidacji jest sprawdzenie, czy parametry sterylizacji, konfiguracja produktu, systemy pakowania i kontrola procesu konsekwentnie dają sterylne produkty przy zachowaniu akceptowalnych poziomów pozostałości EO.
Wsparcie bogactwa:Riches wspiera klientów w projektowaniu systemów sterylizacji,-walidacji gotowej konfiguracji sprzętu i rozwiązaniach w zakresie gromadzenia danych procesowych, aby ułatwić kwalifikację i rutynowe monitorowanie produkcji.
Dlaczego walidacja sterylizacji EO jest ważna
Walidacja pokazuje, że:
• Powtarzalność:Cykle sterylizacji są powtarzalne
• Penetracja:Gaz EO przenika do wszystkich lokalizacji produktów
• Uczciwość:Systemy pakowania zachowują sterylność
• Bezpieczeństwo:Resztkowe poziomy EO pozostają w dopuszczalnych granicach
• Zapewnienie:Osiągnięto wymagania dotyczące poziomu zapewnienia sterylności
Bez walidacji produkty medyczne nie mogą być dopuszczone na rynki regulowane.
Kluczowe standardy walidacji sterylizacji EO
ISO11135
Podstawowy międzynarodowy standard dotyczący opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji EO. Ubezpieczenie obejmuje:
ISO 10993-7
Określa akceptowalne limity pozostałości EO dla wyrobów medycznych. Ocenia:
- Pozostałość EO
- Chlorohydryna etylenu (ECH)
- Glikol etylenowy (EG)
ISO11737
Definiuje wymagania dotyczące określania obciążenia biologicznego i badania sterylności.
Etapy walidacji
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
ETAP 1Zamiar:Sprawdź, czy sprzęt jest zainstalowany zgodnie ze specyfikacjami projektowymi.
Weryfikacja obejmuje:
Wsparcie bogactwa:Dokumentacja instalacyjna, wytyczne dotyczące wymagań użytkowych, zapisy FAT/SAT
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
ETAP 2Zamiar:Sprawdź, czy sterylizator działa prawidłowo w całym określonym zakresie roboczym.
Typowe testy:
Bogactwo zapewnia:Rejestracja danych PLC, obsługa mapowania temperatury, raporty z kalibracji czujników
Kwalifikacja wydajności (PQ)
ETAP 3Zamiar:Sprawdź skuteczność sterylizacji, korzystając z rzeczywistych konfiguracji produktów i opakowań.
Zawiera:
- Walidacja obciążenia produktu
- Najgorszy-przypadek testowania obciążenia
- Biologiczne badania wskaźnikowe
- Testowanie sterylności
Walidacja wskaźnika biologicznego
Wskaźniki biologiczne (BI) są powszechnie stosowane w celu wykazania zdolności inaktywacji drobnoustrojów.
Typowy organizm:Geobacillus stearothermophilus
Walidacja ocenia:Wartość-wydajności, możliwości redukcji kłód, osiągnięcia zapewnienia sterylności
Umiejscowienie BI zazwyczaj obejmuje:
- Miejsca-trudne do-sterylizacji
- Długie lumeny
- Gęste obszary pakowania
- Lokalizacje centrów produktów
Poziom zapewnienia sterylności (SAL)
Sterylizacja wyrobów medycznych zwykle ma na celu:
Oznacza teoretyczne prawdopodobieństwo wystąpienia nie więcej niż jednego-niesterylnego produktu na milion wysterylizowanych jednostek.
Parametry procesu oceniane podczas walidacji
| Parametr | Typowy zasięg |
|---|---|
| Stężenie EO | 450–1000 mg/l |
| Temperatura | 35–60 stopni |
| Wilgotność względna | 40–80% wilgotności względnej |
| Czas narażenia | 4–15 godzin |
| Poziom próżni | -60 do -95 kPa |
| Czas napowietrzania | 8–72 godziny |
Walidacja weryfikuje, czy parametry te pozostają stabilne i powtarzalne.
Walidacja pozostałości EO
Oprócz walidacji sterylności wymagana jest również walidacja pozostałości. Typowe badanie obejmuje resztkową EO, resztkową ECH i resztkową EG.
Czynniki wpływające na poziomy pozostałości:
- Materiał produktu
- Struktura opakowania
- Temperatura napowietrzania
- Czas trwania napowietrzania
Systemy bogactwa można integrowaćniezależne pomieszczenia napowietrzające, kontrola cyrkulacji powietrza, Isystemy oczyszczania spalinw celu wsparcia procesów redukcji pozostałości.
Możliwość wsparcia w zakresie walidacji bogactwa
Riches projektuje systemy sterylizacji EO z myślą o gotowości do walidacji.
Wsparcie inżynieryjne
- Walidacja-Projektowanie sprzętu zorientowanego
- Optymalizacja równomierności temperatury
- Kontrola wydajności próżni
- Zarządzanie dystrybucją EO
- Systemy akwizycji danych
Wsparcie dokumentacji
- Raporty FAT
- Dokumentacja SAT
- Podręczniki sprzętu
- Zapisy kalibracji
Integracja procesów
- Rejestracja danych PLC
- Integracja ze SCADA
- Komunikacja MES
Indywidualne rozwiązania
- Dostosowanie projektu komory
- Optymalizacja konfiguracji obciążenia
- Projekt systemu napowietrzania
- Integracja oczyszczania spalin
Często zadawane pytania
Na czym polega walidacja sterylizacji EO?
Walidacja sterylizacji EO pokazuje, że proces sterylizacji konsekwentnie zapewnia wymagany poziom zapewnienia sterylności.
Jaki standard reguluje walidację sterylizacji EO?
ISO 11135 to podstawowa międzynarodowa norma dotycząca walidacji sterylizacji EO.
Co to jest SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ reprezentuje teoretyczne prawdopodobieństwo wystąpienia nie więcej niż jednego-niesterylnego produktu na milion wysterylizowanych jednostek.
Co to jest IQ, OQ i PQ?
IQ weryfikuje instalację, OQ weryfikuje działanie, a PQ weryfikuje wydajność w rzeczywistych warunkach produkcyjnych.
Dlaczego stosuje się wskaźniki biologiczne?
Wskaźniki biologiczne wykazują skuteczność inaktywacji drobnoustrojów w określonych warunkach sterylizacji.
Czy Riches może wspierać projekty walidacyjne?
Tak. Firma Riches zapewnia weryfikację-gotowych systemów sterylizacji EO, wsparcie w zakresie dokumentacji, rejestrację danych procesowych i pomoc inżynieryjną w projektach sterylizacji wyrobów medycznych.