Często zadawane pytania dotyczące sterylizacji tlenku etylenu

P: Co to jest sterylizator tlenku etylenu?
Sterylizator tlenku etylenu (ETO) wykorzystuje gaz etylenowy do sterylizacji urządzeń medycznych i innych przedmiotów, których nie można sterylizować za pomocą ciepła lub pary. Tlenek etylenu jest silnym środkiem dezynfekującym, który skutecznie zabija mikroorganizmy, takie jak bakterie, wirusy i zarodniki. Jest szczególnie odpowiedni do sterylizacji przedmiotów wrażliwych na ciepło i wilgoć, takie jak niektóre urządzenia medyczne, tworzywa sztuczne i precyzyjne instrumenty.

 

P: Jakie produkty są odpowiednie do sterylizacji tlenku etylenu?
Odp.: Tlenek etylenu jest szeroko stosowany w sterylizacji medycznej i przemysłowej. Jest powszechnie stosowany do sterylizacji fumigacji gazowej żywności, tekstyliów i innych farmaceutycznych cieplnych, których nie można sterylizować innymi metodami, a także instrumentów chirurgicznych, skóry, bawełny, tkanin syntetycznych, instrumentów precyzyjnych, produktów biologicznych, papieru, książek, dokumentów, dokumentów, dokumentów, niektórych farmaceutyków. W branży medycznej jest szeroko stosowany do urządzeń medycznych wykonanych z tworzyw sztucznych, metali i tkanin, takich jak zbiory infuzji, strzykawki, kleszcze do biopsji, cewniki medyczne, sukienki chirurgiczne, maski i kleszczy chirurgiczne.

 

P: Czy mój produkt może zostać sterylizowany natychmiast po opuszczeniu fabryki?
Odp.: Nie. Skuteczności sterylizacji tlenku etylenu nie można określić poprzez testy po sterylizacji. Jest to wyspecjalizowany proces, który wymaga ścisłej kontroli w całym procesie sterylizacji. Ta kontrola wymaga starannego projektowania parametrów sterylizacji i można ją osiągnąć dopiero po potwierdzeniu, że efekt sterylizacji spełnia wymagania. Jeżeli proces sterylizacji, który nie został zatwierdzony, zostanie zastosowany przypadkowo, nie można osiągnąć sterylizacji, powodując zanieczyszczenie produktu bakteriom, co może prowadzić do infekcji bakteryjnej u pacjentów, a nawet wielu pacjentów. Dlatego przepisy i regulacje w różnych krajach wymagają potwierdzenia sterylizacji przed sterylizacją.

 

P: Czym dokładnie jest potwierdzenie sterylizacji?
Mówiąc najprościej, aby osiągnąć pożądany efekt sterylizacji, zaprojektowane są proces sterylizacji i parametry procesu dla każdego kroku. Po wielu testach zaprojektowanego procesu i parametrów uzyskuje się wiarygodne parametry procesu sterylizacji w celu zapewnienia skuteczności sterylizacji. Proces ten nazywa się potwierdzeniem sterylizacji. Dzięki tym testom możemy: 1. Potwierdź, że poziom zapewnienia sterylności produktu spełnia pożądany cel; 2. Określ parametry procesu sterylizacji do rutynowej sterylizacji i ustal standaryzowaną dokumentację operacji sterylizacji i wymagania kontrolne.

 

P: Sterylizacja jest wykonywana przez dostawcę usług sterylizacji, więc dlaczego producent produktu miałby ponosić odpowiedzialność za potwierdzenie sterylizacji?

Odp.: Dostarczanie wykwalifikowanych produktów, które spełniają wymagania regulacyjne, odpowiada producenta urządzeń medycznych lub firmy, która wymienia produkt na liście. Jako właściwy organ, tylko producent urządzeń medycznych może być pociągnięty do odpowiedzialności. Oczywiście producenci urządzeń medycznych mogą przenieść część tej odpowiedzialności na dostawcę usług sterylizacyjnych w drodze porozumienia, ale jest to jedynie przeniesienie odpowiedzialności; Producent nadal ponosi odpowiedzialność.

 

P: Nie jestem pewien, jaki sterylizator rozmiar do wyboru.
Odp.: Zależy to przede wszystkim od objętości sterylizacji klienta i czasu realizacji. Na przykład, jeśli produkujesz około 10 metrów sześciennych towarów dziennie, na ogół wystarczy 15 sześciennych sześciennych szafki. Rzeczywista objętość sterylizacji wynosi na ogół około 70% wielkości szafki. Jednak podczas walidacji zaleca się potwierdzenie większej szafki, takiej jak sześcien sześcienny. Służy to jako alternatywa, a jeśli czas realizacji jest wystarczający, koszt sterylizacji większej szafki można zmniejszyć.

 

P: Jaki jest poziom zapewnienia sterylności? Czy mogę zdać test sterylności produktu bezpośrednio po rutynowej sterylizacji?

Poziom zapewnienia sterylności odnosi się do prawdopodobieństwa wykrycia żywotnych mikroorganizmów na produkcie jednostkowym po sterylizacji. Zwykle jest to 10-6 lub 10-3 (gdy ta wartość jest używana dla poziomu zapewnienia sterylności, wartość 10-6 jest mniejsza niż 10-3, ale poziom zapewnienia sterylności jest wyższy niż 10-3). Tak zwane 10-6 oznacza, że prawdopodobieństwo żywych mikroorganizmów na produkcie wynosi 10-6. Poprzez analizę ryzyka eksperci sterylizacji urządzeń medycznych z różnych krajów uważają, że prawdopodobieństwo żywych mikroorganizmów na produkcie musi osiągnąć 10-6, aby być bezpiecznym. Czy można osiągnąć 10-6 poprzez testowanie produktu? Załóżmy, że partia sterylizacji to 100 pudełek, każde pudełko zawiera 100 produktów, co oznacza, że partia sterylizacji wynosi 10 000 produktów. Sprawdziliśmy standard GB2828 i stwierdziliśmy, że jego górna granica AQL wynosi 0,01. Oznacza to, że metoda kontroli próbkowania może zagwarantować jedynie poziom jakości jednego na dziesięć tysięcy, a wymagania 10-6 nie można w ogóle wykryć. Nawet na poziomie 0,01 liczba wymaganych próbek testowych wynosi 1250 [0 1]. Oznacza to, że należy pobrać próbki 1250 produktów, z których wszystkie muszą być sterylne, aby ustalić, że 10 000 produktów spełnia dopuszczalny poziom 0,01. Ile kosztuje to? Jakie są ryzyko? Ważne jest, aby zrozumieć, że fałszywie dodatnia wskaźnik testowania sterylności wynosi około 1 na 100. Oznacza to, że niemożliwe jest zweryfikowanie sterylności partii produktów poprzez testowanie sterylizowanych produktów. Jest to zarówno teoretycznie niemożliwe, jak i praktycznie niemożliwe.

 

P: Jako producentSerylizatory tlenku etylenu,Czy Riche może bezpośrednio sterylizować moje produkty?
Odp.: Nie. Po pierwsze, chociaż produkty są podobne, środowiska produkcyjne (w tym środowisko warsztatowe produkcyjne, woda, sprzęt i operatorzy) różnią się, potencjalnie przenosząc różne populacje drobnoustrojów. Zastosowanie niezweryfikowanych parametrów sterylizacji do sterylizacji może nie zagwarantować sterylności. Po drugie, przeprowadzamy potwierdzenie sterylizacji dla produktu każdego klienta, opracowujemy określone parametry sterylizacji i generujemy raport po zakończeniu potwierdzenia sterylizacji. Raport o potwierdzeniu sterylizacji szczegółowo opisuje zakres produktu, w tym nazwa produktu, specyfikacje modelu, początkową strukturę opakowania, materiały, materiał zewnętrzny, wymiary i inne szczegóły (w tym zdjęcia), a także szczegółowe wyniki surowych danych i analizy z potwierdzenia sterylizacji. Ze względu na umowy o poufności niniejszy raport służy wyłącznie wykorzystaniu tego klienta i nie można go udostępniać żadnym innym klientom. Dlatego jeśli Twoja firma nie przeprowadzi potwierdzenia sterylizacji, nie będziesz w stanie uzyskać raportu potwierdzenia sterylizacji, co z kolei oznacza, że nie będziesz w stanie uzyskać parametrów sterylizacji (które są oficjalnymi dokumentami i są oparte na potwierdzeniu sterylizacji), co uniemożliwia rutynową sterylizację. W razie zainteresowania skontaktuj się z nami online, a nasi profesjonalni technicy będą mogli odpowiedzieć na twoje pytania.

 

P: Jak długo trwa potwierdzenie sterylizacji?
Odp.: Co najmniej 45 dni. W przypadku początkowego potwierdzenia sterylizacji zwykle prowadzimy siedem cykli: cztery pół cykli, jeden krótki cykl i dwa pełne cykle. Każdy pół cyklu i krótki cykl wymaga 48-godzinnego okresu wstępnego chłodzenia, aby zapewnić ochłodzenie produktu do 0 stopnia, a następnie około 24 godzin obróbki wstępnej, sterylizacji i analizy. W tym przygotowanie BI czujnik zajmuje około czterech dni, aby ukończyć jeden cykl i około 28 dni na ukończenie siedmiu cykli. To, w połączeniu z czasem wymaganym do testowania i generowania raportów, sugeruje, że 45 dni jest stosunkowo krótkim ramą czasową. Ponadto, jeśli cykl sterylizacji odbiega lub nie zostaną osiągnięte oczekiwane wyniki, należy dostosować parametry, a cykl sterylizacji musi zostać powtórzony. Ponadto sterylizator ma również rutynowe zadania sterylizacyjne, więc faktyczny czas walidacji może przekraczać 45 dni. Zazwyczaj zajmuje to 60 do 90 dni. Walidacja sterylizacji jest złożonym procesem laboratoryjnym, a złożone produkty często wymagają jeszcze dłuższego czasu walidacji.

 

P: Ile sterylizator 15-kubów może jednocześnie sterylizować?

Odp.: Podczas sterylizacji umieszczamy produkt na paletach, które mierzą 1,2 metra (długość) x 1 metr (szerokość) x 2,2 metra (wysokość). Mamy cztery palety. W zależności od kombinacji pojemnika i palety firmy możemy zazwyczaj pomieścić od 10 do 11 metrów sześciennych ładunku. Autoklaw z 30-metrami może zazwyczaj pomieścić od 20 do 22 metrów sześciennych ładunku.

 

P: Nasz produkt jest pakowany w plastikowy (Film PE). Czy można go sterylizować?
Odp.: Według ISO 11135 produkty pakowane w plastikowe torby nie mogą być sterylizowane za pomocą tlenku etylenu. Do pakowania zaleca się pakiet-plastyczne torby dializy są zalecane. Jednak obecnie nie ma żadnych jasnych przepisów w moim kraju lub innych krajach. Dlatego w praktyce produkty pakowane w plastikowe torby są nadal sterylizowane za pomocą tlenku etylenu, ale parametry sterylizacji wymagają określonych ustawień. Ponadto analiza produktów pakowanych w plastikowe torby jest bardzo trudna, zwykle wymaga więcej niż dziesięć dni lub nawet dłużej.
Zalecamy stosowanie materiałów opakowaniowych o właściwościach rozpuszczających.

 

P: Nasz produkt nie jest odporny na ciepło. Czy można go sterylizować za pomocą tlenku etylenu?
Odp.: Nasze parametry sterylizacji wynoszą zwykle od 25 stopni do 65 stopni. Zalecamy, aby materiały, materiały opakowaniowe i substancje substancji substancji zaskakujące w procesie produkcyjnym oraz w specjalistycznych procesach miały odporność na temperaturę przekraczającą 60 stopni, aby uniknąć uszkodzenia produktu. Jeśli istnieją specyficzne wymagania dotyczące oporności na temperaturę, sterylizacja o niskiej temperaturze wymaga wyspecjalizowanej walidacji.

 

P: Po sterylizacji tlenku etylenu niektóre z naszych produktów doświadczają obierania lub deformacji (takie jak zginanie lub zakręty) na obszarach związanych. Co się dzieje?
Odp.: Steralizacja tlenku etylenu wymaga określonej temperatury, ogólnie około 54 stopni. Jednak niektóre produkty mają słabą tolerancję na temperaturę, a temperatury przekraczające 50 stopni mogą degradować właściwości fizyczne produktu. To, w połączeniu ze zmniejszeniem siły wiązania, może prowadzić do wyżej wymienionego zjawiska.
Dlatego walidacja sterylizacji produktu ma kluczowe znaczenie. Kluczowe jest potwierdzenie odpowiedniej metody sterylizacji i parametrów produktu. Zapewnia to, że produkt, w tych warunkach sterylizacji, nie tylko spełnia poziom zapewnienia sterylności sterylizacji, ale także utrzymuje zamierzone właściwości po sterylizacji.

 

P: Czy próbki testów bioburdenowych muszą być wytwarzane w pomieszczeniu czystym?
Odp.: Próbki stosowane do testowania bioburnowego muszą być wytwarzane przy użyciu tego samego procesu produkcyjnego, co w przypadku rutynowej sterylizacji. Pozostałe próbki testowe powinny być wytwarzane przy użyciu tego samego procesu, co w przypadku rutynowej sterylizacji.

 

P: Jaki jest cel cyklu walidacji krótkiej sterylizacji?
Odp.: Krótki cykl walidacji sterylizacji służy do oceny kompatybilności między IPCD, EPCD i produktami. W krótkim cyklu odporność EPCD musi być większa lub równa odporności na IPCD większą lub równą odporności na produkt. Produkt musi przejść pełne testy sterylności (najlepiej zgodnie z wymaganiami farmakopeialnymi).

 

P: Jaki jest cel procedury potwierdzania sterylizacji w pełnym cyklu?
Odp.: Pełny cykl ustawia górną granicę parametrów procesu sterylizacji, co stanowi wyzwanie dla właściwości fizycznych i chemicznych produktu (w tym pozostałości sterylnych). W szczególności próbki są ponownie sterylizowane, tj. Wtórna sterylizacja. Ma to na celu przetestowanie wiarygodności wtórnej sterylizacji. Pozycje testowania wydajności produktu w pełnym cyklu, ilość i metody są całkowicie zależne od klienta; Nie ustalamy żadnych wymagań. Mamy chromatograf gazowy do testowania EO/ECH i możemy wykonywać te testy, ale nie mamy certyfikacji laboratoryjnej. Jeśli klient tego wymaga, powinien go zlecić na zewnątrz kwalifikowanej agencji testowej. Należy pamiętać, że testy EO/ECH ma limit czasu. Jeśli jest outsourcing, produkt musi zostać zamrożony na suchym lodzie przed wysyłką. Laboratorium powinno również utrzymać opakowanie na suchym lodzie po otwarciu.

 

P: Czy produkty sterylizowane rutynowo wymagają testowania pozostałości EO/ECH?
Odp.: Niepewny. Zgodnie ze standardami i praktykami ISO testowanie pozostałości EO/ECH na ogół nie są wymagane. Dopóki zawartość resztkową jest potwierdzona zgodnie z ISO 10993-7 w celu uwolnienia, rutynowe procesy sterylizacji można również analizować zgodnie ze standardem. Jednak obecnie wydanie sterylnych produktów w moim kraju musi nie tylko rozważyć wymagania ISO 10993-7, ale także spełniać wymagania standardów rejestracji produktu. Standardy rejestracji produktu są ustalane, gdy firmy ubiegają się o certyfikaty rejestracji produktu w China Food and Drug Administration. Należy zauważyć, że wiele firm nie rozważa w pełni kwestii treści resztkowych podczas ustanawiania standardów rejestracji produktu, zamiast przestarzałej praktyki wymagania treści resztek EO/ECH jako elementu kontroli partii. Ponieważ firmy wymagają testowania partii po zawartości resztek EO/ECH, nie mają wyboru, jak tylko przestrzegać tej praktyki.

 

P: Jak długo mój produkt można przechowywać po sterylizacji tlenku etylenu?
Odp.: Steralizacja tlenku etylenu jest procesem zabijającym bakterie. Po sterylizacji, jeśli środowisko pozostanie sterylne, produkt pozostanie sterylny przez długi czas, o ile środowisko pozostanie niezmienione. W rzeczywistości sterylny żywotność produktu po sterylizacji ma niewiele wspólnego z procesem sterylizacji tlenku etylenu. Sterylny cykl życia jest utrzymywany przez początkowe opakowanie produktu (znane również jako sterylne opakowanie lub sterylna bariera).